A biológiai és a biohasonló gyógyszerek kétféle gyógyszer. A legfontosabb különbség a biológiai anyagok és a biohasonló anyagok között az, hogy a biológiai anyagok előállítását élő szervezetekben kell végezni, míg a biohasonló anyagok előállítása nem vesz részt élő szervezetekben.
A biotechnológia fejlődésével a gyógyszerek gyártása új dimenziót kapott. A gyógyszergyártás a kereskedelmi világban sokféle módot használ. A biológiai szerek élő szervezetekben kifejlesztett gyógyszerkészítmények. Ezek a szervezetek lehetnek prokarióták, például baktériumok, vagy eukarióták, például gombák és emlősök. A biológiák fejlesztése csúcsminőségű biotechnológiai technikák alkalmazásával történik. Másrészt a biohasonló szerek olyan gyógyszerészeti gyógyszerek, amelyek hasonlóak a biológiai szerekhez, de nem szintetizálódnak élő szervezetben. Ezért ezek a gyógyszerek nem azonosak, de hasonló jellegűek. Mindazonáltal folyamatban van a vita a biológiai és biohasonló szerek piaci használatáról, valamint annak előnyeiről, hátrányairól és mellékhatásairól.
Mi az a biológia?
A biológiai anyagok olyan gyógyszerészeti gyógyszerek, amelyeket élő szervezetekből állítanak elő. Ezek közé tartoznak az antitestek, a metabolikus aktivitás modulátorai és a különféle fehérjék stb. Ezek a gyógyszerek azonban nagyon törékeny természetűek. Mert a biológiai anyagok nagymértékben függnek az olyan fizikai tényezőktől, mint a hőmérséklet és a pH. Ezenkívül a tárolási környezetnek utánoznia kell az eredeti körülményeket. Ezért a biológiai anyagok előállítása viszonylag fárasztó folyamat. Ezenkívül a biológiai anyagok előállítását a rekombináns DNS technológia is megkönnyíti. Ezért speciálisan képzett személyzetet kell bevonni a folyamatba.
01. ábra: Biológia
Emellett a biológiai anyagokat bármelyik gyógyszergyár elkészítheti, és kevesebb korlátozás vonatkozik rájuk. A biológiai szerek használatának minimális kockázata van, mivel azokat már élő szervezet termeli. Ezenkívül a biológiai gyógyszerek közvetlenül beadhatók a páciensnek, és pozitív hatást mutattak a kezelési eljárások során. A hepatitis, a cukorbetegség és a reumás ízületi gyulladás kezelésére használt biológiai szerek ígéretesnek bizonyultak kezelési szerekként.
Mik azok a biohasonló anyagok?
A biohasonló anyagok olyan gyógyszerek, amelyek nem szintetizálódnak az élő szervezetekben. A biohasonló anyagok előállításához speciális sejtvonalakra van szükség, amelyek a gyártóra jellemzőek. Ezért a biohasonló szerek a biológiai gyógyszereket utánozzák, de természetükben nem azonosak. Lehetőség van arra, hogy a biológiai és biohasonló gyógyszerek között apró különbségek legyenek egyidejűleg. Ezért ezek az eredeti gyógyszer másolataiként hivatkoznak.
Emellett a biohasonló anyagok gyártása nagymértékben a gyártótól függ. A gyógyszerrel, tulajdonságaival, farmakokinetikai tulajdonságaival és viselkedésével kapcsolatos alapos felmérést követően vezető gyógyszergyárak tudományos kutatócsoportjai in vitro gyógyszergyártási módszereket terveznek. Ezután a gyógyszerek gyártói kereskedelmi forgalomban beszerezhető sejtvonalakon végzik el a gyógyszergyártást anélkül, hogy felfednék e sejtvonalak azonosságát.
02. ábra: Biohasonló anyagok
A biohasonló anyagok előállítása megvalósíthatóbb, mivel a fizikai feltételek változhatnak. Emiatt azonban magas a piacra kerülő biohasonló termékek meghibásodási aránya. Ennek az az oka, hogy a biohasonló anyagokkal sok komplikáció kapcsolódik a biológiaihoz képest. Ezért a biohasonló anyagok használata bizonyos közösségekben nem ajánlott.
Mi a hasonlóság a biológiai és a biológiailag hasonló anyagok között?
- A biológiai és biohasonló szerek gyógyszerészeti gyógyszerek.
- Mindkét típusú gyógyszer komoly elemzést igényel, mielőtt a klinikai vizsgálati fázisba kerülne.
- Emellett mindkettő kiterjedt, embereken és állatokon alapuló klinikai vizsgálatokat igényel.
- Továbbá mindkettőt fertőző és nem fertőző betegségek kezelésére használják.
- Hasonló elsődleges szerkezettel és funkcióval rendelkeznek.
- Sőt, mindkettő alapvető farmakokinetikai tulajdonságaiban hasonlít.
Mi a különbség a biológiai és a biológiailag hasonló anyagok között?
A biológiai és a biohasonló gyógyszerek kétféle gyógyszer. A legfontosabb különbség a biológiai anyagok és a biohasonló anyagok között az élő szervezetek részvétele a termelés során. A biológiai termelés élő szervezeteket foglal magában, míg a biohasonló termelés nem. Ezen túlmenően egy másik különbség a biológiai és a biohasonló anyagok között, hogy a rekombináns DNS-technológia a biológiai anyagok előállításának fő módja, míg a biohasonló szerek előállításában nem hasznos.
Az alábbi infografika további részleteket mutat be a biológiai és biohasonló szerek közötti különbségről.
Összefoglaló – Biológia vs biológiai hasonlók
A biológiai és biohasonló szerek használatának vitája új meglátásokat hozott az orvosi közösségben. A biológiai anyagok olyan gyógyszerek, amelyek az élő szervezetekben szintetizálódnak. A rekombináns DNS technológiát széles körben használják a biológiai szerek gyártásában. Ezzel szemben a biohasonló anyagok a biológiai anyagokat utánozzák, de természetükben nem azonosak. A biohasonló anyagok előállítása nem vesz részt élő szervezetekben. Ehelyett a gyártótól függő sejtvonalakban állítják elő őket. Ezért ez a különbség a biológiai és a biohasonló szerek között.
