A fő különbség az NCE és az NME között, hogy az NCE-ben nincs olyan aktív rész, amelyet az FDA (Food and Drug Administration) valaha is jóváhagyott, míg az NME-nek van olyan aktív része, amelyet az FDA korábban nem hagyott jóvá.
Az NCE és NME kifejezéseket a gyógyszerek kategorizálására használják az aktív részek jelenléte vagy hiánya szerint, amelyek a gyógyszerek azon részei, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer aktivitását. Általában az aktív részt tartalmazó gyógyszer terápiásán előnyösebb. Az FDA kijelenti, hogy az FDA által korábban jóváhagyott aktív részt nem tartalmazó gyógyszer egy új molekuláris entitás vagy NME, az FDA által jóváhagyott aktív részt tartalmazó gyógyszer pedig új kémiai entitás vagy NCE.
Mi az NCE?
Az NCE a New Chemical Entity rövidítése. Az FDA szerint az NCE olyan gyógyszer, amely nem tartalmaz olyan aktív részt, amelyet az FDA valaha is jóváhagyott. Azt jelenti; az ebbe az osztályba tartozó gyógyszereknek nincs egyetlen jóváhagyott aktív része sem. Ez a külön jóváhagyás a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény 505(b) szakaszára vonatkozik. Az NCE kategóriába tartozó termékek jellemzően ötéves piaci kizárólagosságban részesülnek az engedély megszerzése után. Ezen túlmenően ezen ötéves időszak alatt az FDA nem fogad el a termék általános verzióira vonatkozó, az 505(b) törvény értelmében benyújtott kérelmeket.
Sőt, az aktív rész általában tartalmaz egy molekulát vagy egy iont. Kizárja azonban a molekula azon részeit, amelyek észterré, sójává vagy e két forma más származékává (például keláttá, komplexummal stb.) eredményezik.), amely a termék fiziológiai aktivitásáért felelős. Továbbá az új kémiai entitás lehet tabletta, kapszula, oldat, krém stb.
Mi az az NME?
NME a New Molecular Entity rövidítése. A kifejezés minden olyan gyógyszert leír, amely olyan aktív részt tartalmaz, amelyet az FDA soha nem hagyott jóvá. Ezért az ebbe a kategóriába tartozó termékek legalább egy (korábban) nem jóváhagyott aktív részt tartalmaznak.
Sőt, az NME alá tartozó termékek három évet kapnak a piaci adatok kizárólagosságáért. Ez az időtartam akkor van megadva, ha ez az aktív rész olyan rész, amelyet az FDA korábban jóváhagyott, és most új klinikai vizsgálatoknak vetik alá. Továbbá, ha egy vállalat kiadja az új klinikai vizsgálati adatokat egy bizonyos hatóanyagot tartalmazó termékről, akkor ez a termék az NME kategóriájába tartozik.
Mi a különbség az NCE és az NME között?
Az NCE és NME kifejezéseket a gyógyszerek kategorizálására használják az aktív részek jelenléte vagy hiánya szerint. A legfontosabb különbség az NCE és az NME között az, hogy az NCE-nek nincs olyan aktív része, amelyet az FDA valaha is jóváhagyott, míg az NME-nek van olyan aktív része, amelyet az FDA korábban nem hagyott jóvá.
Sőt, van még egy különbség az NCE és az NME között a piaci adatok kizárólagosságára megadott időtartamban; az NCE esetében a piaci adatkizárólagosság időtartama öt év, az NME esetében pedig három év. Ezen túlmenően az NCE számára megadott ötéves időszak alatt az FDA nem fogad el a termék általános verzióira vonatkozó, az 505(b) törvény értelmében benyújtott kérelmeket. Az NME esetében ez az időtartam akkor van megadva, ha ez az aktív rész olyan rész, amelyet az FDA korábban jóváhagyott, és most új klinikai vizsgálatoknak vetik alá.
Összefoglaló – NCE vs NME
Az NCE és NME kifejezéseket a gyógyszerek kategorizálására használják az aktív részek jelenléte vagy hiánya szerint. A legfontosabb különbség az NCE és az NME között az, hogy az NCE-nek nincs olyan aktív része, amelyet az FDA valaha is jóváhagyott, míg az NME-nek van olyan aktív része, amelyet az FDA korábban nem hagyott jóvá.
